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BfArM bestätigt neue Indikation für Lipiodol® Ultra-Fluid von Guerbet

28.04.2017 10:34

BfArM bestätigt neue Indikation für

Lipiodol® Ultra-Fluid von Guerbet

Lipiodol® Ultra-Fluid jetzt zugelassen für: „Die Verwendung nach intraarterieller Katheterisierung der Leberarterie. Darstellung und Lokalisierung des hepatozellulären Karzinoms im intermediären Stadium bei Erwachsenen.“

Sulzbach,  … April 2017

Das Röntgenkontrastmittel Lipiodol® Ultra-Fluid kann nun auch nach intraarterieller Katheterisierung der Leberarterie sowie zur Darstellung und Lokalisierung des hepatozellulären Karzinoms im intermediären Stadium bei Erwachsenen eingesetzt werden. Wie die Guerbet GmbH mitteilt, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  (BfArM) eine entsprechende Zulassungserweiterung erteilt.

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste Primärtumor und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit(1).

„Guerbet ist stolz auf die Zulassung dieser neuen Indikation für Lipiodol® Ultra-Fluid. Dies spiegelt die nachdrücklich positive Unterstützung der deutschen Ärzteschaft im Bereich der Hepatoonkologie wider“, kommentiert Maximilian Hudl, Geschäftsführer von Guerbet in Deutschland. „Die zusätzliche Indikation, die vom BfArM zugelassen wurde, ist ein wichtiger Meilenstein auf dem ehrgeizigen Weg, den das Unternehmen eingeschlagen hat. Wir wollen das Produkt deutschen Patienten zur Verfügung stellen, um die Therapie dieser verheerenden Erkrankung zu unterstützen“, so Hudl. Diese Indikation ist in den USA bereits zugelassen.

Lipiodol® weist eine hohe Affinität für primäre Lebertumoren auf und optimiert die Darstellung von HCCs gegenüber dem umliegenden Leberparenchym(2).

In Kombination mit der Radiofrequenzablation ermöglicht Lipiodol® Ultra-Fluid eine erfolgreiche Behandlung kleiner HCCs. Die meisten HCCs, die auf dem Ultraschall nicht zu erkennen sind, einschließlich Tumoren mit einer ungünstigen Lokalisation, könnten mit dieser Technik effektiv behandelt werden(3).

Die Zulassung in Deutschland unterstreicht Guerbets Strategie, die eigene IRT-Sparte weiter auszubauen und in klinische Programme sowie F&E zu investieren, um verbesserte und innovative interventionelle Krebstherapien zu entwickeln.

Über Lipiodol® Ultra-Fluid

Lipiodol® Ultra-Fluid (Ethylester iodierter Fettsäuren aus Mohnöl) wurde ursprünglich für die diagnostische Radiologie entwickelt, in der es bei Indikationen wie der Diagnose von Leberläsionen, der Lymphographie und der Hysterosalpingographie eingesetzt wird. Später kam Lipiodol® Ultra-Fluid auch in der interventionellen Radiologie bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms mittels konventioneller transarterieller Chemoembolisation (cTACE) als Visualizer zum Einsatz. Die zugelassenen Indikationen für Lipiodol® Ultra-Fluid können in den einzelnen Ländern unterschiedlich sein. Weitere Informationen finden Sie in Ihrer lokalen Fachinformation.

 

Über Guerbet

Als Vorreiter im Bereich Kontrastmittel mit 90-jähriger Erfahrung auf diesem Gebiet ist Guerbet weltweit die einzige pharmazeutische Unternehmensgruppe, die auf die medizinische Bildgebung ausgerichtet ist. Als solche bietet Guerbet ein umfangreiches Sortiment an Produkten aus den Bereichen Röntgentechnik, Magnetresonanztomographie (MRT), interventionelle Radiologie und Theranostik (IRT) sowie eine Reihe von Injektoren und dazugehörigen medizinischen Geräten zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung der Patienten. Mit etwa 9 % des Jahresumsatzes investiert Guerbet intensiv in die F&E, um neue Produkte zu entwickeln und zukünftiges Wachstum zu sichern. Guerbet (GBT) ist an der Euronext Paris notiert (Segment B – Mid Caps) und erzielte 2016 einen Umsatz von 776 Mio. Euro.

 Weitere Informationen über Guerbet erhalten Sie unter www.guerbet.de

Literatur

1      WHO – Globocan 2012 (IARC) Section of Cancer Surveillance (9.7.2014).

2      Rizvi S. et al. Is post-Lipiodol CT Better Than IV Contrast CT Scan for Early Detection of HCC? A Single Liver Transplant Center Experience, Transplantation Proceedings, 2006; 38, 2993-2995

3      Kim J. et al, Fluoroscopy-guided radiofrequency ablation for small hepatocellular carcinoma: a retrospective comparison with ultrasound-guided ablation, Clinical Radiology 2015; 70, 1009-1015

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf aktuellen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung der Guerbet-Gruppe basieren. Verschiedene bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungsentwicklung des Unternehmens in Zukunft wesentlich von den hier angegebenen Schätzungen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen auch solche, die in öffentlichen Berichten von Guerbet genannt wurden. Diese Berichte stehen auf der Website von Guerbet unter www.guerbet.com zur Verfügung. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder sie an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Kontakte

Guerbet Deutschland

Maximilian Hudl

Geschäftsführer

Telefon   06196 762 - 12

E-Mail     Maximilian.hudl@guerbet-group.com